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【产品名称】通用名称：细菌性阴道病四联检测试剂盒(酶化学反应法)

英文名称：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis

【包装规格】10人份/盒：20人份/盒：30人份/盒：50人份/盒：100人份/盒

【预期用途】用于对妇科阴道渗透物的细菌熏染的筛查，
，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过转化氢、多胺的定性检测。。

【磨练原理】

1、唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使特异性底物反应，
，在响应显色剂作用下泛起持异颜色转变，
，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比

2、白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能水解特异性底物，
，当样本中含有此酶时，
，会爆发生化反应呈蓝色，
，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比：

3、过氧化氢检测原理：过氧化氢经由过氧化物醇催化下，
，在反应底物作用下呈蓝色，
，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比：

4、多胺检测原理：多胺在特异性物质的催化下与响应反应物爆发反应天生蓝色，
，蓝色深浅与多胺浓度成正比。。

【贮存条件及有用期】产品贮存条件为2~8℃;产品有用期为一年。。

【样本要求】样本为阴道后弯窿或阴道后位的渗透物，
，可用无菌拭子或无菌棉签接纳阴道渗透物，
，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，
，以能清晰看到渗透物附着为准，
，所采样本应立纵然用。。

【磨练要领】

1、取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂安排室温30分钟，
，使其恢复室温。。

2、样本收罗：插入窥阴器，
，长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多收罗渗透物，
，连忙送检：

3、样本处置惩罚：取一样本管，
，将渗透物拭子置于该管中，
，滴加样本稀释液8~10滴;充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，
，使拭子吸附的液体流回试管，
，弃拭子，
，获得样本液，
，连忙检测或盖紧置冰箱短时间冷藏：

4、从包装袋中取出检测卡，
，轻轻揭掉板贴，
，用吸管吸收样本液，
，在检测卡的四个孔中每孔滴加1滴样本液，
，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，
，在唾液酸醇反应孔中衡加1滴唾液酸酶显色液，
，在多胺反应孔中滴加多胺显色液和多胺显色液I各1滴，
，置37℃温育10分钟。。

【阳性判断值或者参考区间】

1、唾液酸酶：凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定唾液酸酶<7U/ml，
，非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性，
，

2、白细胞酯酶：凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定白细胞酯酶<10U/ml。。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。。

3、过氧化氢：凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定过氧化氢≥2umol/L，
，非BV正常育龄妇女定性试验为阴性，
，

4、多胺：凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定正常临界值≤2/L非BV正常育龄妇女多为阴性。。

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