永鑫国际

【产品名称】
通用名称：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

卡型
，
，，，，，管型；；；1人份/袋
，
，，，，，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
    幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人体粪便样本中的幽门螺杆菌抗原。。。

本产品用于胃肠道幽门螺杆菌熏染的辅助诊断
，
，，，，，既适用于专业医务职员在医疗单位举行幽门螺杆菌抗原检测
，
，，，，，也适用于消耗者自测。。。

幽门螺杆菌或幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）是一种螺旋形、微量需氧细菌
，
，，，，，是胃部常见熏染细菌[1]；；；盛行病学研究批注Hp已熏染天下规模内一半以上的生齿
，
，，，，，其中生长中国家人群熏染比例高于蓬勃国家
，
，，，，，农村人群高于都会[2]；；；幽门螺杆菌熏染的潜在期时间在一周左右；；；生涯习惯不良人群熏染幽门螺杆菌的时机大
，
，，，，，熏染后患者往往体现出胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、吐逆以及深色或焦油色粪便等
，
，，，，，其中约70%以上熏染者无显着症状。。。Hp可导致消化不良、慢性胃炎、胃溃疡甚至胃癌。。。Hp熏染是90%以上十二指肠溃疡和70-80%胃溃疡的病因
，
，，，，，根除Hp可增进溃疡愈合
，
，，，，，显著降低溃疡复发率和并发症的爆发率[3-4]。。。1994年
，
，，，，，天下卫生组织下属的国际癌症研究中心将Hp定为胃癌的I类致癌原。。。由于Hp熏染的普遍性及其危害
，
，，，，，凭证中国第五次Hp熏染处置惩罚共识报告
，
，，，，，Hp胃炎不管有无症状和（或）并发症
，
，，，，，都是一种熏染性疾病
，
，，，，，根除治疗工具可扩展至无症状者[5]。。。现阶段临床上检测Hp的要领主要包括：侵入性检测法和非侵入性检测法[6]。。。其中侵入性检测法有细菌作育法、免疫组织、化学染色法、快速尿素酶试验等；；；非侵入性检测法有尿素呼气试验（UBT）、粪便抗原检测（HpSA）、血清抗体检测等[7]。。。

【磨练原理】

    幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）接纳双抗体夹心法及免疫层析手艺
，
，，，，，试剂含有预先牢靠于膜上测试区（T）的幽门螺杆菌单克隆包被抗体和质控区（C）的羊抗鼠IgG抗体以及包被在金标垫上的幽门螺杆菌单克隆标记抗体金标颗粒。。。

在测试历程中
，
，，，，，样本与金标记的幽门螺杆菌单克隆标记抗体爆发反应。。。随后
，
，，，，，混淆物在毛细效应下向上层析。。。如是阳性
，
，，，，，金标记的幽门螺杆菌单克隆抗体先与样本中的幽门螺杆菌抗原连系
，
，，，，，随后连系物会被牢靠在膜上的幽门螺杆菌单克隆包被抗体捕获
，
，，，，，在测试区（T）泛起一条红色条带。。。如是阴性
，
，，，，，测试区（T）不会泛起红色条带。。。无论幽门螺杆菌抗原是否保存于样本中
，
，，，，，质控区（C）始终都会泛起一条红色条带。。。质控区（C）所展现的红色条带是判断是否有足够样本、层析历程是否正常的标准
，
，，，，，同时也作为试剂的内控标准。。。

【主要组成因素】
1. 本试剂盒主要由试纸条、塑料卡壳、样本网络管（内含样本处置惩罚液）、干燥剂、铝箔袋组成。。。

2.试纸条上的主要因素有：幽门螺杆菌（H.P）单克隆包被抗体、羊抗鼠IgG抗体、幽门螺杆菌（H.P）单克隆标记抗体、硝酸纤维素膜。。。

3.样本处置惩罚液主要因素为NaCl（0.85%
，
，，，，，pH：6.0~7.0）。。。

说明：差别批号试剂中各组分不可够交流使用
，
，，，，，以免爆发过失效果；；；需要用户自备计时器。。。

【贮存条件及有用期】

1. 试剂盒贮存于2℃?30℃
，
，，，，，有用期24个月。。。

2. 阻止重压、避光、避热、防潮
，
，，，，，不要冷冻。。。

3. 铝箔袋开封后（温度在2℃?30℃的规模内
，
，，，，，湿度在20%?80%的规模内）
，
，，，，，试剂应在一小时内尽快使用。。。

4. 生产日期、失效日期请见外包装
，
，，，，，已失效产品不可使用。。。

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，
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，
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