永鑫国际

【产品名称】

肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

卡型；；；；1人份/袋，，，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【预期用途】

本产品用于定性检测人体口咽拭子和咽部擦拭液样本中的肺炎支原体抗原。。。

临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。。。

肺炎支原体（M.Pneumonia）是人类支原体肺炎的病原体，，，属于细胞外寄生菌，，，是人类原发性非典范肺炎的病原体。。。支原体巨细介于细菌与病毒之间，，，是已知能自力生涯的病原微生物中最小者。。。主要经由飞沫撒播，，，潜在期2~3周，，，可通过破损呼吸系统（喉咙、肺、气管）的内壁而致病。。。上呼吸道熏染和急性支气管炎是肺炎支原体熏染最常见的体现，，，但也可能爆发肺炎。。。主要临床体现为发热、刺激性干咳、间歇发热等[1]，，，是临床较为常见的一种病原体，，，可爆发在任何年岁，，，但相对而言儿童与青少年熏染率较高[2]。。。本产品即使用高特异性地识别肺炎支原体的单克隆抗体检测肺炎支原体抗原，，，辅助诊断肺炎支原体熏染。。。

本产品主要适用于有呼吸道熏染症状的人群，，，不可单独用于肺炎支原体熏染的诊断，，，抗原检测阳性仅作为肺炎支原体熏染的病原学证据，，，应连系盛行病学史、临床体现、其他实验室检查等举行综合剖析，，，做出诊断。。。阴性效果不可扫除肺炎支原体熏染。。。本产品不得单独作为作出治疗和疾病治理决议的依据。。。

【检测原理】

本品接纳胶体金双抗夹心法的原理，，，检测样本中的肺炎支原体抗原。。。主要组成因素为：在硝酸纤维素膜质控线（C）上包被羊抗鸡，，，检测线（T）包被肺炎支原体抗体A，，，金标垫上连系肺炎支原体抗体B。。。在加样孔中加入样本后，，，若样本中含有肺炎支原体抗原，，，在层析作用下沿着试纸条移动，，，与检测线包被的肺炎支原体抗体A连系，，，形成肺炎支原体抗体B-肺炎支原体抗原-肺炎支原体抗体A抗体免疫复合物而显色；；；；若样本中没有肺炎支原体抗原或者肺炎支原体抗原含量低于检测限时，，，在检测区就不会形成免疫复合物，，，检测线（T）不显色。。。无论样本中是否含有肺炎支原体抗原，，，质控线（C）都应显色，，，若是质控线没有展现，，，则说明检测效果无效，，，需要重新检测。。。

【主要组成因素】

本试剂盒主要由检测卡、提取管（内含抗原提取试剂）、说明书、管架（仅适用于25人份/盒）、干燥剂、铝箔袋组成。。。

1. 检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。。。试纸条上的主要成份有:包被肺炎支原体单克隆抗体A和羊抗鸡IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、胶体金标记肺炎支原体单克隆抗体B的玻璃纤维膜、吸水纸、PVC底板等。。。

2. 抗原提取试剂主要因素：含有外貌活性剂的缓冲液。。。

【贮存条件及有用期】

1. 试剂盒贮存于2-30℃，，，有用期24个月。。。

2. 铝箔袋翻开后，，，检测卡应在1小时内尽快使用。。。

3. 阻止重压、避光、避热、防潮。。。

4. 不要冷冻试剂盒。。。

5. 生产日期及有用期：见产品标签。。。

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