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体外诊断（In Vitro Diagnosis，，下称IVD），，是指在人体之外，，通过对人体样本（血液、体液、组织等）举行检测而获取临床诊断信息，，进而判断疾病或机体功效的产品和效劳。。。。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益主要的组成部分，，是现代疾病与康健治理不可或缺的工具，，也被誉为医生的“眼睛”。。。。国家知识产权局专利剖析普及推广项目体外诊断专利剖析课题组以专利为视角，，对IVD工业专利状态举行剖析，，以期为行业提供参考。。。。
体外诊断专利剖析课题组从全球专利申请整体态势出发，，基于生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时磨练（Point-of-care testing，，下称POCT）手艺等细别离艺领域的手艺生长情形，，连系罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗等典范企业的产品与专利生长情形等方面举行研究。。。。
全球专利申请态势 阻止2019年10月15日，，全球规模内提交的涉及体外诊断手艺的专利申请共计98万件，，其中在华专利申请共计13.4万件，，占比13.67%。。。。近10年，，我国体外诊断手艺的专利数目增添显着高于全球，，成为全球主要的体外诊断新兴市�。。。。ㄈ缤�1、图2所示）。。。。
全球的眼光多集中于生化、免疫与分子诊断领域的体外诊断手艺研发，，涉及生化、免疫、分子诊断手艺的专利申请划分占体外诊断手艺领域申请总量的12%、34%、29%。。。。
从体外诊断手艺的专利申请国别/地区漫衍来看，，美国（16.0114万项）、中国（13.0585万项）、日本（9.1582万项）、欧洲（7.3001万项）是最为热门的结构地。。。。
经由多年的并购整合，，全球体外诊断领域市场泛起出被罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大巨头垄断的名堂，，响应地，，这些企业的专利申请量也位居前线。。。。
要害领域手艺生长
1.生化诊断领域
全球生化诊断相关专利的果真总量泛起平稳增添态势。。。。从样本�？？？？？？椤⑹约聊？？？？？？椤⒎从δ？？？？？？椤⑾村？？？？？？榧跋低晨刂颇？？？？？？�5个细分领域的海内外主要申请人比照剖析发明，，每个细分领域的外洋主要申请人都是以罗氏、强生为首的公司为主，，而海内主要申请人则以高校、科研机构为主。。。。
从手艺组成来看，，在群集诱导发光手艺方面，，专利申请展现出高荧光量子产率、高吸收系数、优异的水溶性、高稳固性等手艺生长需求，，尺寸形貌精准可控的、荧光强度可精准量化的荧光探针仍有较大的开发空间和专利结构空间；；；；；在生化剖析仪共性�？？？？？？榉矫妫�，主要被跨国公司主导，，高精度、高稳固性以及关闭化是专利生长的偏向，，旋转式机械结构优化、调理和控制计划定制、多功效、全自动�？？？？？？槿杂薪洗蟮目⒑妥ɡ峁箍占�。。。。
2.免疫诊断领域
免疫诊断是细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速生长之中。。。。对免疫化学试验物质制备、抗原或抗体的扩散与迁徙、免疫化学用品的牢靠载体等细分领域的专利申请举行剖析可以发明，，这些细分领域主要被外洋生物医药巨头所主导，，其中，，罗氏与雅培处于绝对的优势职位。。。。
从手艺组成来看，，跨国企业已在化学发光免疫剖析手艺领域形成了较为完整的专利结构，，在细分领域的研发偏向上需集成质料（新纳米质料）、液面检测/液路系统等多学科实力整体突破；；；；；而关于酶联免疫剖析手艺来说，，虽因其具有检测速率快、用度低廉等优势，，现在仍处于普遍应用的状态，，但罗氏等全球领先企业近年来的专利申请多为化学发光手艺，，其专利结构重点已泛起出向化学发光免疫剖析转型的态势。。。。在单分子ELISA、连系贵金属纳米粒子的检测、用于细胞因子的检测等领域仍有较大的生长空间。。。。酶联免疫吸附测定（ELISA）手艺的部分代表性专利有US9689879（修饰的Fyn激酶SH3结构域的特异性和高亲和力连系卵白）、WO2014036495（叶酸受体的诊断）、WO2014100439（B7-H4特异性抗体）、WO2014055784（重链和轻链多肽的定量要领）、US12882601（抗体纯化）、US10289044（通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定样品中生物活性物质浓度）、US5106726（丙型肝炎病毒检测）、US10687035（细胞相关CA125/O772P的抗体）。。。。
3.分子诊断领域
分子诊断在全球规模内都处于生长初期，，专利申请涉及的细分领域较多。。。。其中，，实时聚合酶链式反应手艺领域在遗传病、熏染病、重大疾病的诊断中有较多的结构拓展空间，，其荧光质料、结构设计和数字手艺的集成是我国目今的短板；；；；；基因测序手艺领域正在履历从第二代测序手艺向第三代测序手艺的迭代，，在第三代测试仪的专利结构竞争中，，我国仍保存较大短板，，需集成多方实力联合攻关；；；；；基因多态性检测与陪同诊断领域，，在详细的突变位点和应用方面，，有较大的结构空间；；；；；循环肿瘤细胞检测手艺领域中，，循环肿瘤细胞的富集和疏散仍有许多要害瓶颈待解决，，疏散原理等方面的要害手艺有待开发。。。。
4.POCT领域
POCT生长始于20世纪中期，，相关研究泛起出整体高速生长态势。。。。从专利申请量漫衍来看，，该领域相关焦点手艺包括基于纸或膜的诊断平台、多重诊断平台、检测物的拓展、微流控的普遍运用。。。。
雅培公司的部分代表性POC检测专利有CA2784351（用于POCT的铰接芯外壳）、CN108709834（生物液体样本成像要领）、US10247741（微情形传感器）、US15052317（液体样品中的混凝丈量传感器）、CN104081207（剖析物磨练筒）、EP2939023（竞争性免疫测定）、JP5855640（生物流体剖析与运动）、EP2932260（使用加速率和方位/倾斜度数据的系统）、US10203275（从显微镜图像举行自动化全血样剖析）。。。。
典范企业专利剖析
罗氏是全球制药和诊断领域的向导者，，集团的焦点营业包括制药和诊断两个部分，，其中诊断营业占比23%，，罗氏是全球体外诊断领域专利申请量最大的专利权人。。。。
雅培是一家全球性、多元化医疗保健公司，，其制药营业占28%、医疗装备营业占38%、体外诊断营业占34%。。。。
丹纳赫是全球领先的科学与手艺立异产品与效劳的设计商及制造商。。。。
西门子医疗拥有最齐全的体外诊断产品线，，包括免疫、生化、分子、血球、POCT等，，是体外诊断领域结构最齐全的企业。。。。
表1、表2、表3、表4划分为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗在体外诊断手艺细分领域的开发热点漫衍。。。。
手艺展望与建议
基于以上剖析，，为增进体外诊断手艺进一步生长，，笔者以为，，还应从提升行业分工与工业相助、加速多学科交织融合研发、聚焦个性化医疗等方面下功夫。。。。
由于体外诊断手艺和产品的多样性、市场的普遍性，，海内的企业不但要增强自主开发研究，，还要实验联合研发、相助生产、配合市场推广、工业整合等。。。。
我国众多科研院所、高校、医院开展的体外诊断的器械领域手艺攻关，，已涤讪了优异的研发基�。。。。�，可是临床对接不敷，，缺少临床需求导向和大样本、多中心的临床应用评价研究，，建议加速体外诊断器械的多学科交织融合开发与临床应用。。。。
随着个性化医疗时代的来临，，医学的各个领域都爆发了重大转变，，临床药物的研发和应用也最先从通用性医疗逐步向个性化医疗转变。。。。为了将药物更好地应用于目的患者，，阻止不须要的医疗资源铺张，，“陪同诊断”等迎合市场需求的手艺领域一直崛起，，这些领域专利壁垒较少，，将为我国企业提供时机。。。。
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