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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？？？

体外诊断试剂临床试验设计和执行历程中，，，，应特殊关注临床试验历程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，，，，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、比照试剂说明书以及复核试剂说明书。。

无论是试验用体外诊断试剂照旧比照试剂、复核试剂，，，，临床试验中应特殊关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本生涯及处置惩罚要求、样本处置惩罚用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验要领、效果判读标准、局限性等。。临床试验设计历程中应凭证相关说明书划定，，，，制订详细的标准操作规程，，，，确保临床试验执行历程中比照试剂、复核试剂的检测严酷凭听说明书要求操作，，，，试验用体外诊断试剂的临床试验检测历程及效果支持拟申报产品说明书的声称内容。。

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