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近期FDA宣布了关于在COVID-19公共卫生紧迫事务时代批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。。由于许多流感和RSV测试使用的因素与SARS CoV-2分子剖析的因素相同， ，，因此制订了该项政策， ，，以资助在流感季节泛起试剂耗材的欠缺。。该政策将有助于扩大获得FDA批准用于检测和判断流感病毒的分子磨练的时机， ，，包括那些识别RSV的流感检测。。
另外， ，，FDA虚拟市政厅系列——连忙生效的关于冠状病毒（COVID-19） 诊断测试指南的宣布（问答形式）， ，，CAIVD将重点内容翻译并提炼出来， ，，以飨读者。。FDA加入直接审阅EUA和Pre EUA的职员或许100人左右， ，，背后尚有大宗的以种种方法提供资助的事情职员。。本次问答内容主要有关公共卫生紧迫情形下SARS CoV-2测试开发和验证的手艺问题。。由CDRH的产品评估和质量部分的体外诊断和放射卫生办公室主任Timothy Stenzel博士及体外诊断和放射卫生办公室副主任Toby Lowe博士带来简短的更新报告。。
Q1：我们正在与其他试剂开发职员配合开发一种基于比色的LAMP检测要领， ，，我们希望开源永鑫国际测试从而为无症状人群的重复筛查提供自制的可扩展选项。。在此协同相助历程中， ，，若是我们建设了引物并提供了以CDC PCR要领为主体引物的参考信涵， ，，那么每个自力开发者还需要举行重复验证吗？？
A：我们对这种开源的测试方法很是感兴趣， ，，耶鲁大学的唾液检测是第一个获得授权的检测要领。。就您所知， ，，与检测性能相关的数据是可以以多种方法加以使用， ，，其中有两种主要要领。。
一、 自力获得试剂盒的授权， ，，之后就可以为其他开发职员提供引用权， ，，从而让其他开发职员可以复制、链接并使用您提交的数据。。若是他们在所有相关产品上都使用相同的供应商并且与您使用相同的产品目录号， ，，那么这种方法将很是容易。。
二、 我们对检测要领举行授权， ，，像耶鲁大学的唾液检测一样。。该要领可以设想成给您或任何其他赞助商一律的无邪性， ，，就像耶鲁现实上可以指定允许使用其获授权检测要领的实验室， ，，因此使用耶鲁唾液检测要领的实验室也受耶鲁EUA的� ；；；；；；�。。
若是被授权的开发者对测试添加了您未提交的新内容， ，，我们将评估有关更改的相关数据。。然后， ，，您可以与开发职员商讨， ，，相互给予引用权。。对方可以从整个EUA中指定自己拥有的权力， ，，可以是有限制的， ，，也可以是完全开放的。。可是基本上双方可以相互交织引用相互的检测要领， ，，这绝对会有协同作用。。若是在焦点测试中使用的组份完全相同， ，，那么这在镌汰任何形式的重复上也会有协同作用。。但我们不建议这样做， ，，由于这样的话检测产品基本上是相同的功效作用。。
Q2：关于POCT抗体检测试剂盒使用注重的问题。。Sure-Tech抗体检测试剂盒仅授权用于POCT手指针刺全血样本。。这导致了误解， ，，以为静脉抽取全血不可用于POCT。。是否可以纠正这种看法， ，，POCT可以用指尖血和静脉抽取全血， ，，而非血浆和血清？？
A：没错， ，，对POCT样本检测是这样。。医生办公室可以抽取全血并允许在POCT实验中使用全血。。血浆或血清很可能就会有所差别。。虽然一些开发职员会用到POCT。。但一样平常来说， ，，这些测试单位并未具备能力并确保其性能稳固， ，，因此需要在此澄清。。
Q3：关于快速抗原检测的回首性研究问题。。作为非VTM样品， ，，模板上批注应有五个新鲜样本用于回首性研究， ，，您推荐使用新鲜干拭子照旧冷冻的？？
A：若是是冷冻拭子， ，，那么只评估冷冻拭子上市前的数据， ，，这样不客观。。因此我们不想要求用户冷冻这些拭子。。大大都POCT检测点都没有冷冻箱， ，，因此这不切现实， ，，建议至少有五个新鲜的阳性样品。。
Q4：特朗普总统体现， ，，在很短的时间内会有一些检查， ，，纷歧定需要医生来做， ，，这是否意味着更多的测试不需要像现在这样需要专业医疗职员来测试， ，，他指的是COVID-19非处方测试吗？？
A：FDA强调并推荐了称为OTC非处方或直接面向消耗者测试的建议。。
Q5：COVID-19检测需要用到人工智能。。若是妄想使用支持向量机来协助对检测效果举行阳性或阴性分类， ，，我们在阅读模板时发明了一些形貌， ，，不知该软件验证需要抵达什么水平？？是否需要看到所有典范的联合文档， ，，好比测试剖析， ，，需求规范， ，，设计规范及完整的验证套件？？
另外， ，，若是妄想让每个终端用户将AI算法校准到他们的仪器上， ，，是否会将校准集包括在更改妄想中？？是否也包括需要作为医疗装备预规范的软件或算法更改计划？？关于分子模板的问题， ，，要求中形貌的“软件应确认没有缺陷”这句话所要抵达的软件验证深度的期望值是什么？？
A：关于EUA来说， ，，无论何时涉及软件， ，，通常都不会要求提供周全授权的大宗软件文档。。相反， ，，开发职员在授权之前关注的应是最要害的组件。。目的是在软件宣布时没有显着的过失， ，，这些过失会导致禁绝确的效果。。以是对EUA来说， ，，这是一个低得多的门槛。。确切地说， ，，FDA的建议在某种水平上取决于详细的软件， ，，它的预期用途和它的适用性。。
Q6：对唾液网络器-它可能不是专门应用于COVID-19， ，，好比说可以用于任何种类的基因检测、亲子判断等等， ，，是否需要在FDA注册， ，，并且任何已被批准用于唾液收罗的EUA都可以使用呢？？
A：不可以， ，，但需提供更多的诠释。。若是提问是需要注册和备案， ，，或者是否有其他要求， ，，特殊是对RNA生涯的唾液网络装备， ，，它们通常需要FDA批准或EUA形式的授权。。若是只是一个空管， ，，内里没有防腐剂或任何工具， ，，就是一只没有涂层、没有防腐剂、没有UTM或其他工具的空管。。关于一个试剂开发者， ，，并且在试剂说明中提到样本收罗是用空试管完成的， ，，只是一个市场上可买到的无菌管， ，，但没有做任何声明， ，，或者试管的开发职员没有对RNA生涯做任何声明， ，，那么作为试剂开发职员将为测试的一个组成部分肩负责任。。
另一方面， ，，若是是无菌管的制造商， ，，想把这些无菌管用于唾液网络和RNA生涯， ，，纵然它是一个完全空的试管， ，，那么FDA希望看到一些性能证实与一个代表性的测试。。希望这只管子切合RNA生涯唾液网络装置的羁系要求。。并且它不但仅生涯SARS-CoV-2的唾液， ，，其他都需要FDA的审查。。若是对SARS-CoV-2提出要求， ，，则需要获得授权。。若是不明确体现对SARS-CoV-2作作声明， ，，包括对任何 RNA的生涯， ，，仅仅是唾液网络装置并且声明与SARS-CoV-2无关， ，，FDA仍然有羁系要求。。
Q7：为了获得OTC非处方应用与Rx非实验室用途声明相比所需的性能， ，，是不是99%无症状受试者阴性切合率的缘故原由仅限于处方使用？？作为要害的性能指标而限制了其非实验室使用测试？？
A：回覆否定。。在家庭测试的特异性上， ，，FDA会思量较低的特异性， ，，还取决于其他响应的思量， ，，好比标签和培训——诸云云类。。因此， ，，建媾和模板的内容并不阻碍任何OTC的授权。。
Q8：大大都经授权的复合产品似乎都是接纳现有的产品并添加SARS-CoV-2的相关检测。。讨教是否愿意接受一种非现有的具有多种剖析物的复合测试以用于EUA授权？？好比SARS-CoV-2和RSV。。
A：首先， ，，我们接待任何新的包括SARS-CoV-2病毒的多项测试。。关于流感或RSV， ，，现在有针对这些项目的周全授权测试。。
我们正在要求尚未获得FDA授权的多项测试复合产品， ，，由FDA授权他们添加SARS-CoV-2。。若是有人要使用全新的多项测试， ，，也许他们是在先前的SARS-CoV-2测试的EUA中添加， ，，我们希望看到有关非SARS-CoV-2项目的更大都据。。
通常的情形下， ，，我们对EUA上市后会做进一步研究。。因此， ，，我们向所有人包管， ，，这些研究是确保所拥有的授权。。与此同时， ，，我们会在上市前尽可能将程序简化。。目今宣布的模板分子测试， ，，其中已包括将SARS-CoV-2添加到现有的呼吸盘的测试， ，，以及我们对非现有的多剖析性呼吸盘的预期测试的要求细则， ，，我们已经批获了这两种类型的测试。。
Q9：关于居家网络的EUA认证， ，，我们担心在EUA允许规模内会限制永鑫国际渠道拓展。。以是若是有须要的话， ，，是否可以对EUA举行修改？？
现在我们有一个EUA自助网络系统， ，，在网络后它会被送到Eurofins实验室并且在高重大的情形中举行现实测试。。不管试剂盒是来自Eurofin或是药房， ，，最终都会回到Eurofin的实验室举行测试。。我们要求是否能通过药房分发试剂盒。。
A：这取决于您拥有的授权， ，，若是您们获得了CLIA批准， ，，那么就可以将试剂盒直接分发到药房。。现在您只需要在EUA中添加特殊分销商， ，，然后可以通过您的首席审查员或邮箱联系永鑫国际， ，，我们可以资助完善这一点。。
Q10：若是一个样本网络装备与LDT一起使用， ，，该网络装备是否需要自己的EUA或者它是否可以成为EUA测试的一部分?
A：关于家庭收罗和测试来说， ，，都是需要经由授权的， ，，并不被界说为LDTs。。关于标本收罗装置的要求， ，，则需要正当销售的标本收罗装置， ，，以及可供各人使用的正当销售渠道。。
若是实验室想要使用现在没有授权的SARS-CoV-2网络装置， ，， 则需要做一个测试系统或者自力的网络装备评估， ，，并需要为此肩负羁系责任。。
Q11：现在在LDT正在使用的光谱管有自己的EUA。。但若是我们想使用自己的LDT及家用光谱管网络器是否仍然需要一个EUA？？
A：光谱管自己并没有被授权作为家庭网络试剂盒， ，，它被授权作为一个自力的网络装备， ，，但它不包括一切。。我们希望看到当在家里网络时， ，，装备是怎样漫衍的以及是怎样从个体吸收的全历程。。网络需要的所有办法， ，，包括在对应的实验室所用注册的试剂盒并适当收罗到样本， ，，并且将它包装起来以准确的方法运送， ，，在划准时间内把它送回实验室。。我们将确保所有的这些办法并在家庭收罗模板中汇总更多的信息。。
以是关于光谱装备来说， ，，只要通过了授权， ，，就可以正外地用于家庭网络试剂盒中。。可是家庭网络试剂盒作为一个整体来通盘思量， ，，确实需要被授权。。
Q12：作为实验室， ，，我们应该怎样评估免疫状态和判断COVID-19疫苗接种的人群给药后测定血清学反应的时间， ，，或识别针对刺突病毒抗原或核衣壳病毒抗原的特异性抗体， ，，或者确定疫苗有用性的预期信号或滴度?
A：FDA的生物制品中心CBER认真疫苗的审查， ，，他们已经明确体现， ，，不会把任何诊断作为疫苗批准的一部分。。
到现在为止， ，，我们还没有授权任何与此直接相关的测试。。我们已经授权中和抗体测试尚有一些半定量测试， ，，可能有助于探索和研究这一问题。。我们关注最新的血清学检测是为了提供我们以为准确的可用于IFUs中指定的顺应症的检测， ，，并使该资源用于可能导致其他方面的研究测试。。
Q13: 我们正在研发一种家用型快速抗原检测试剂盒。。讨教， ，，您以为关于其设计和体现方面处方版和非处方版会思量哪些差别？？
A：家用型的处方版快速抗原检测试剂盒与非处方版相比会有一些限制， ，，好比它可能会有年岁的限制。。关于任何基于处方的检测， ，，我们建议不要用来检测无症状患者， ，，除非开发者特殊声明他们的检测试剂盒被授权用于无症状筛查。。关于完全非处方的检测， ，，终端用户将会自行决议针对有症状或无症状患者举行检测， ，，并对他们的检测效果举行诠释。。
我们关于非处方检测所举行的审批要求是很是低的。。通常需要通过约莫十名无症状患者的检测获得上市前授权， ，，有时会举行进一步的上市后检测和上市后研究。。
Q14: 我们6个月前申请了血清学检测的紧迫使用授权申请， ，，但由于我们处于较低的优先级至今还未被评审。。以是我想问永鑫国际血清学检测是否尚有希望获得评审？？
A：我们已经收到了数百份血清学检测申请。。在已往两周， ，，我们作出了约65个有关血清学检测方面的决议， ，，我们正在使用现有资源尽快地完成事情。。在申请大幅增添的同时, 认真新冠病毒应用申请的事情职员增添了2倍。。
但关于那些举行非新冠病毒检测申请的研发者来说， ，，他们的申请程序可能会受到影响。。在仍需要处置惩罚新冠病毒以外的其他康健问题时， ，，我们需要在COVID和非COVID上尽可能坚持平衡。。
Q15：若是使用回首性样品， ，，模板建议20%应该是低阳性， ，，您建议的CT值是几多? 若是我们有5个新鲜阳性样本， ，，床旁检测的快速抗原检测是否足以举行回首性研究？？
A：这5个新鲜的阳性样本在检测历程中漫衍的不像我们想的那么好。。您可以将推荐所需测试数目漫衍到试验基地和用户中。。我们所需检测的5例样本都是阳性新鲜样品， ，，我们想看到新鲜样品的准确性。。
至于低阳性， ，，这某种水平上取决于您的测定参照。。我们会凭证最低检测限和检测域值给您低阳性参照的详细规模。。以是我会建议您和主审查员联系或者通过邮箱咨询特定的分子测试参照值及是否属于低阳性。。
Q16: 关于在非实验室中使用的快速直接抗原检测， ，，是否能在欧洲举行直接抗原检测试剂盒的性能检测? 若是这样做， ，，还需要美国的试验基地吗？？生齿漫衍和统计数据是否有须要在某种水平上反应美国受检人群中的情形?
A：关于床旁检测研究。。我们希望开发者能给用户提供说明书， ，，譬如英语和西班牙语版本的床旁检测快速指南。。通常， ，，我们允许此类研究完全在美国境外举行， ，，但在有可能的情形下， ，，我们也希望看到在美国举行的检测。。
我们希望看到在美国举行的家庭使用, 非实验室的真正床旁检测研究以反应美国用户。。事实在欧洲和天下其他地方的床旁检测点可能和永鑫国际纷歧样。。我们发明许多“床旁检测研究”是在高重大类型的实验室情形中完成的， ，，但这并不是床旁检测研究。。
我们还勉励在可能的情形下将年岁合适的儿科人群也包括在内， ，，只管我们现在以为孩子和成人之间并没保存区别。。
本文转自飞速率医疗器械官网， ，，不代表永鑫国际医疗官方看法。。若有侵权， ，，请实时联系永鑫国际
