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第三篇 新版ISO 17511，，，，，是修订更是突破

新版ISO  17511有6种溯源模式（model calibration hierarchies for metrological traceablity），，，，，这一篇我将对这六种模式逐一先容
。。。

1、模式1 完整的校准品级和向SI的计量学溯源

这一类的丈量项目有可用的一级参考丈量程序和一级参考物质，，，，，具有优异决议的组分，，，，，如一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激素，，，，，在医学实验室提供的通例效果中，，，，，这些项目占较大部分
。。。

图1 新版ISO 17511模式1与03版的比照

新版模式1（见图1左）与03版模式1（见图1右）无实质区别
。。。我小我私家以为新版增添了一些内容，，，，，首先，，，，，如图1左红框标出的，，，，，增添了p1和m1，，，，，这是03版没有的
。。。增添的这一校准品级序列是与永鑫国际现实事情相切合的，，，，，在溯源历程中，，，，，各人获得的是有证一级参考物质（m1），，，，，这些有证一级参考物质一样平常是纯物质，，，，，通常是国家计量部分研制的，，，，，通过定量核磁法（qNMR）、质量平衡法等要领（p1）对纯度定值
。。。将m1通过重量法、计数法等要领（p2）配制获得一级校准物（m2）
。。。m2校准一级参考丈量程序（p3），，，，，下面与03版ISO 17511相同
。。。m1到m2的这一步增添了不确定度，，，，，以是这也是新版ISO 17511细化溯源链的缘故原由
。。。其次，，，，，新版增添了一些项目，，，，，例如血细胞计数（03版中是第三种模式）、核酸拷贝数浓度、CD4细胞计数，，，，，也被纳入了可以溯源的种别中，，，，，基因测序法、流式细胞术（FCM）法、数字聚合酶链反应（dPCR）法、显微镜镜检法都被列入了参考丈量程序，，，，，这些转变都是与手艺的前进分不开的
。。。

2、模式2 被丈量由参考丈量程序界说，，，，，无一级参考物质，，，，，能溯源到SI单位

这一类的丈量项目是指酶催化活性浓度的溯源
。。。在03版中，，，，，直接引用了模式1，，，，，着实是不太适当的
。。。我一再强调，，，，，新版ISO 17511是实践的总结、是手艺的生长
。。。各人看新版模式2（见图2），，，，，特殊切合永鑫国际现实事情情形
。。。

在模式2，，，，，我们要注重两点，，，，，第一点是m1、m2、p2不适用，，，，，p1直接到了p3；；；第二点是标准中也提到某些凝血因子（例如VIII）的溯源也属于这种情形，，，，，而03版中是第3种模式
。。。   

图2 新版ISO 17511模式2

3、模式3 被丈量由参考丈量程序界说，，，，，该参考丈量程序由特定的一级校准物校准，，，，，能溯源到SI单位

这种情形是指参考丈量程序检测的量，，，，，这个量不是预期要丈量的量的整个分子结构，，，，，而是被丈量的一个组分（例如一个肽段、一个抗原表位），，，，，由于参考丈量程序对分子结构、抗原表位具有剖析选择性（以前叫剖析特异性），，，，，因此被丈量是由这个参考丈量程序界说的
。。。这一类项目包括糖化血红卵白（HbA1c）
。。。

在模式3，，，，，我们要关注几点，，，，，首先，，，，，模式3与03版的模式2差别很大，，，，，03版模式2也是举例HbA1c的溯源模式，，，，，可是凭证其时的手艺水平，，，，，是属于有国际约定参考丈量程序（非一级）和国际约定校准品，，，，，不可溯源到SI单位
。。。10多年已往了，，，，，IFCC生长了高效液相色谱串联质谱、高效液相色谱串联毛细管电泳的参考丈量程序，，，，，制备了HbA1c和HbA0的标准物质，，，，，建设国际参考实验室网络，，，，，这些事情推动了HbA1c计量溯源的生长
。。。第2点要关注的是，，，，，猛一看溯源图似乎与模式1一样，，，，，但现实是有差别的，，，，，看图3红框标示部分，，，，，模式3被丈量是由p3界说的，，，，，HbA1c被酶切成肽段，，，，，高效液相色谱串联质谱、高效液相色谱串联毛细管电泳参考丈量程序选择性地丈量HB糖化的N最后残基
。。。     

图3 新版ISO 17511模式3

4、模式4 被丈量由国际赋值计划所界说，，，，，该计划给国际约定校准物（切合ISO 15194）赋值，，，，，不可溯源到SI单位

从模式4最先，，，，，不可溯源到SI单位
。。。切合该种情形的是使用WHO国际标准物质的丈量项目，，，，，如卵白类激素、某些抗体和肿瘤标记物
。。。

这种模式m1、m2、p1、p2都不适用
。。。新版模式4（图4左）与03版模式4（图4右）相似，，，，，我不再详细先容
。。。

  图4 新版ISO 17511模式4与03版的比照

5、模式5 被丈量由国际一致化计划界说，，，，，没有有证标准物质，，，，，不可溯源到 SI单位

模式5是新版ISO 17511增添的，，，，，针对例如IFCC正在推动的甲状腺功效检测的国际一致化计划
。。。关于模式5，，，，，ISO/TC 212同时宣布了一个配套标准ISO 21151:2020《In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples》
。。。

关于这个全新的模式，，，，，由于内容较多，，，，，我会在本系列文章的竣事一篇即第10篇专门先容
。。。

图5 新版ISO 17511模式5

6、模式6 被丈量由制造商内部自界说的参考物质界说，，，，，没有一级参考物质和有证标准物质，，，，，也没有参考丈量程序和一致化计划，，，，，不可溯源到 SI单位

模式6相当于03版的模式5，，，，，溯源到制造商自行建设的标准，，，，，例如大分子的抗体、肿瘤标记物等
。。。

模式6（图6左）与03版（图6右）虽然相似，，，，，可是照旧有差别，，，，，比旧版多了m3，，，，，如图6左红框所示，，，，，新版模式6溯源的终点在于制造商自界说的参考物质（m3），，，，，被丈量由这个参考物质界说
。。。m3通常是一些纯品，，，，，例如针对抗原检测，，，，，m3往往是纯化的重组抗原，，，，，接纳重量法或免疫剖析要领（p4，，，，，制造商选定的丈量程序）获得制造商事情校准物
。。。下面的办法两个版内情同
。。。我自己以为这是切合我们IVD和临床磨练的特点和现真相形的，，，，，更合理，，，，，在实践中，，，，，关于这样的量，，，，，IVD制造商就是这么做的
。。。

图6 新版ISO 17511模式4与03版的比照

新版ISO 17511就先容到这儿，，，，，最后还想要表达：计量溯源性研究是重大的、系统的课题，，，，，自己水平有限，，，，，来先容这个难度较大的标准，，，，，满心的坐卧不宁，，，，，可是我愿意“被拍砖”或者“被喷”，，，，，就是想着真理越辩越明
。。。再一次想对各人说：希望各人多关注、多学习ISO 17511
。。。

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