永鑫国际

克日，，，，，，天下标准信息效劳平台宣布了由中国食物药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心 、北京市医疗器械磨练所 、中国医学科学院病原生物学研究所 、珠海丽珠试剂股份有限公司 、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司8家单位配合起草的《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》两项国家标准。。。。。。

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

标准使命泉源

标准使命泉源于国家标准治理委员会《关于下达“新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求”等8项推荐性国家标准加护的通知》（使命编号：202001827-T-464）；；；；自主项后经大宗调研形成草案，，，，，，并约请天下医用临床磨练实验室和体外诊断系统标准化手艺委员会（SAC/TC136）秘书处和国家药品监视治理局器械审评中心明确了相关内容。。。。。。

标准制订意义

阻止现在天下已有10余个新型冠状病毒抗体IgM/IgG抗体检测试剂盒产品被我国药品监视治理部分批准用于新型冠状病毒肺炎疫情中对患者体内的抗体举行检测，，，，，，据不完全统计有30余家企业出具了欧盟CE自我切合性声明。。。。。。因此，，，，，，相关产品不但在海内和外洋新冠肺炎疫情防控需要，，，，，，还涉及较大的对外经济商业和国家的国际责任。。。。。。阻止现在，，，，，，海内外尚没有针对新型冠状病毒抗体检测产品的标准。。。。。。本次宣布的两项国家标准适用于检测血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒抗体的检测试剂盒生产和质量评价，，，，，，对新型冠状病毒抗体检测产品的主要原质料性能、生产制备工艺、产品质量评价要求和试验要领、包装运输等内容举行了详细划定。。。。。。通过执行上述两项标准，，，，，，可以对海内现有新型冠状病毒检测产品举行周全规范，，，，，，有助于周全临新型冠状病毒检测产品举行质量评价，，，，，，以更好的知足临床诊断的需求。。。。。。标准将于2022年3月1日正式实验。。。。。。

本文转自“中国体外诊断网 CAIVD”微信公众号，，，，，，若有侵权，，，，，，请联系删除。。。。。。本网站内所有资讯及素材仅供学习与科普。。。。。。如图片和素材版权拥有者发明自己作品被侵权，，，，，，请实时向永鑫国际医疗提出权力通知，，，，，，永鑫国际医疗在收到相关通知后，，，，，，24小时内移除相关涉嫌侵权的内容。。。。。。

• 打印本文
• 关闭本页