在体外诊断（IVD）行业有标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、比照品、标准物质等众多名词术语。。。。。。有些同仁特殊是年轻的从业者常�；；；岜徽庑┦跤锔愫�。。。。。。
那么，，，
这些术语的详细寄义是什么？ ？？？？？
是一样的吗？ ？？？？？有什么联系又有什么区别呢？ ？？？？？
在IVD产品研发、生产、使用、羁系等历程中各自饰演什么角色呢？ ？？？？？
问题这么多，，，着实也不怨各人，，，由于这些术语太杂乱了，，，这个征象保存的缘故原由是多方面的，，，好比，，，有些术语已经由时，，，可是各人习惯使用后就很难摒弃；；；IVD作为新兴工业，，，其生长的历程也是在向药品、剖析化学、计量学等其他领域学习的历程，，，导致众多术语并存；；；另外IVD行业生长较快，，，规范化、标准化自己也需要一个历程。。。。。。
1 参考物质/标准物质(reference material,RM)
要想弄明确上述所有的名词术语，，，我们先要相识参考物质/标准物质（reference material，，，RM）这个术语。。。。。。各人切记：无论是参考物质，，，照旧标准物质，，，对应的英文术语只有一个，，，那就是reference material，，，缩写RM。。。。。。《国际计量学词汇-基础和通用看法及相关术语》（VIM）对reference material的界说是这样的：具有足够匀称和稳固的特定特征的物质，，，其特征被证实适用于丈量中或标称特征检查中的预期用途。。。。。。
关于参考物质/标准物质（以下简称参考物质），，，各人要记着的第二点就是：这个术语的规模很大，，，RM是个各人族，，，席卷了校准物、质控物、有证标准物质。。。。。。参考物质的界说是具有足够匀称和稳固的特定特征的物质，，，其特征被证实适用于丈量中或标称特征检查中的预期用途。。。。。。这里的预期用途主要包括校准、给其它物质赋值或提供质量包管。。。。。。因此，，，只要能知足上述界说的物质都属于参考物质的领域。。。。。。
这里要提到有证标准物质（certified reference material，，，CRM），，，凭证VIM和JJF 1001，，，其界说是：附有由权威机构宣布的文件，，，提供使用有用程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特征量值的标准物质。。。。。。简朴地说，，，有证标准物质就是权威机构认可的，，，提供有不确定度和溯源性的参考物质，，，其制备、定值、证书等环节切合ISO导则31、34、35等国际文件划定。。。。。。
第三点要说明的是：在我们一样平常事情中，，，一样平常谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者宣布的参考物质，，，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），，，尚有药监局宣布的体外诊断试剂国家标准物质。。。。。。
第四点要增补的是：∥拷寮品”、“标准品”，，，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范，，，只管少用，，，在事情中要逐渐习习用∥拷寮物质”、“标准物质”、“校准物”、“质控物”，，，事实这个行业的前进需要我们每个从业者去推动。。。。。。
这4个名词实质都是一回事，，，英文术语指向一个，，，即“calibrator”，，，其用途都是校准体外诊断试剂或系统的。。。。。。医学磨练大部分项目都属于生物丈量，，，生物丈量基本上为相对丈量，，，要有一个或者几个已知浓度的校准物，，，用IVD试剂在仪器上去测试，，，获得这些校准物的信号（例如吸光度、发光强度等），，，建设浓度值与信号值的关系，，，这就是校准曲线（又称定标曲线），，，这样测试未知的临床标本时，，，有了标本的信号值，，，就能用校准曲线去推算标本的浓度值。。。。。�？ ？？？？？上攵�，校准物的这个已知浓度值就很是主要，，，它直接决议了临床标本丈量值的准确与否。。。。。。
凭证级别和用途，，，校准物又分为产品校准物（product calibrator）和事情校准物（working calibrator）。。。。。。
产品校准物是提供应用户，，，校准试剂用的。。。。。。
事情校准物又被称为主校准品（master calibrator），，，或制造商内部校准物，，，事情校准物在制造商内部使用，，，肩负着很是主要的作用，，，校准制造商常设丈量程序（standing measurement procedure, 制造商常设丈量程序可以简朴明确为就是通例的检测系统，，，可是维护和质量控制更为严酷，，，不确定度更�。。。。。。�,将较高级别的参考物质的准确度转达给产品校准物。。。。。。
质控物和质控品是一回事，，，对应英文术语“control material”，，，其界说是：被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、质料或物品。。。。。。在IVD行业，，，很少使用比照品这个术语。。。。。。从质控物的界说可以看出，，，质控物包括的规模广、种类多。。。。。。
凭证质控物的用途，，，可以将质控物分为准确度质控物、细密度质控物，，，虽然也可以有线性子控物、检出限质控物、滋扰评价用质控物；；；凭证质控物的使用场景，，，可以分为室间质评用质控物、室内质控用质控物；；；凭证质控物有没有给出标称值，，，又分为定值质控物、非定值质控物；；；从质控物的提供者来分，，，又可分为试剂厂商提供的质控物、第三方质控物。。。。。。注重，，，以上种种分类是基于差别的维度，，，在一样平常事情中会经常交织，，，好比室内质控用质控物一样平常是细密度质控物、非定值质控物、第三方质控物。。。。。。
这一节再花点文字说说∥拷寮品”。。。。。。如前文所述，，，参考品的规范叫法应该是∥拷寮物质”，，，但在IVD行业，，，特殊是注册环节，，，习惯了叫∥拷寮品”，，，例如中检院按期宣布的“注册磨练用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录”。。。。。。在体外诊断产品的行业标准、注册手艺审查指导原则中也会经常使用∥拷寮品”、“国家参考品”、“企业参考品”。。。。。。行业标准里对定性产品通常这样划定：检测国家参考品和/或经标化的企业参考品，，，应切合响应要求。。。。。。注册手艺审查指导原则中通常也会有这样一段话“关于已经有国家标准品的磨练项目，，，在注册磨练时应接纳响应的国家标准品举行，，，关于现在尚无国家标准品的项目，，，生产企业应建设自己的参考品系统并提供响应的内部参考品”。。。。。。
归纳综合起来，，，注册磨练用体外诊断试剂参考物质分为以下几个层级：国家标准品、国家参考品、企业参考品。。。。。。国家标准品、国家参考品由中检院宣布，，，在没有国家标准品、国家参考品的情形下，，，厂商要建设自己的企业参考品，，，企业参考品的实质就是质控物，，，在产品的研发、注册等环节，，，评价、确认或验证产品各项性能。。。。。。
最后，，，提醒各人，，，现实事情中，，，这些术语会被混用，，，例如小王说得“标准物质”可能不是你明确的“有证标准物质”。。。。。。小李说的“标准品”，，，可能只是一个“质控品”。。。。。。因此我们只有充清楚确这些参考物质的类型以及承载的差别功效、差别应用场景，，，才华相识小王、小李、小张在说什么，，，才华相同到一块儿，，，不然永远是各说各话。。。。。。
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