永鑫国际

【产品名称】

通用名称:细菌性阴道病三联检测试剂盒(酶化学反应法)

英文名称:Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis

【包装规格】10人份/盒;20人份/盒:30人份/盒:50人份/盒:100人份/盒

【预期用途】适用于妇科阴道渗透物的细菌熏染的快速筛查，，，，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢的定性检测。。。

【检测原理】

1.唾液酸酶检测原理:唾液酸酶能使特异性底物反应，，，，在响应显色剂作用下泛起特异颜色转变，，，，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比:

2.白细胞酯酶检测原理:白细胞酯酶能水解特异性底物，，，，当样本中含有此酶时，，，，会爆发生化反应呈蓝色，，，，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比:

3.过氧化氢检测原理:过氧化氢经由过氧化物酶催化，，，，在反应底物作用下呈蓝色，，，，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比。。。

【主要组分】该产品由BV检测卡(划分包被5-溴-4-氯-3-吲哚-神经氨酸、亚硝基铁氰化钠、5-溴-4氯-3-吲哚-乙酸酯、辣根过氧化物酶)、样本管、滴管、样本稀释液(氯化钠溶液)，，，，唾液酸酶显色液(固紫B盐溶液)、过氧化氢显色液(四甲基联苯胺溶液)组成。。。差别批号本产品中各组分不可以交流。。。

【贮存条件及有用期】产品贮存条件为2-8℃，，，，产品有用期为一年

【样本要求】

样本为阴道后穹窿或阴道后位的渗透物，，，，可用无菌拭子或无菌棉签接纳阴道渗透物，，，，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，，，，以能清晰看到渗透物附着为准，，，，所采样本应立纵然用

【磨练要领】

1.取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂安排室温30分钟，，，，使其恢复室温。。。

2.样本收罗:插入窥阴器，，，，长棉拭子从阴道侧壁或后穹廖处尽可能多收罗渗透物，，，，连忙送检;

3.样本处置惩罚:取一样本管，，，，将渗透物拭子置于该管中，，，，滴加样本稀释液8-10滴。。。充分涮洗后用于指轻轻挤压试管壁，，，，使拭子吸附的液体流回试管，，，，弃拭子，，，，获得样本液，，，，连忙检测或盖紧置冰箱短时间冷藏:

4.从包装袋中取出检测卡，，，，轻轻揭掉板贴，，，，用吸管吸收样本液，，，，在检测卡的三个孔中每孔滴加1滴样本液，，，，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，，，，在唾液酸酶反应孔中滴加1滴唾液酸酶显色液，，，，置37℃温育10分钟。。。

【阳性判断值或者参考区间】

1.唾液酸酶:凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定唾液酸酶<7U/ml。。。非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性。。。

2.白细胞酯酶:凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定自细胞酯醇<10U/ml。。。非BV正常有龄妇女定性试验为阴性。。。

3.过氧化氢:凭证文献资料及已获注册产品比照试验确定过氧化氢≥2μmol/L。。。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。。。

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