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第二篇 ISO 17511—IVD人的红宝书
ISO 17511第1版是2003年宣布的，，，，我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。。ISO 17511自宣布以来，，，，对IVD和磨练医学的生长爆发了主要影响，，，，极大增进了IVD和磨练医学的质量提升。。近年来，，，，随着计量学研究一直推进，，，，以及临床磨练量值溯源实践履历的积累，，，，国际标准化组织临床实验室磨练和体外诊断磨练系统标准化手艺委员会（ISO/TC 212）于2012年启动了对ISO 17511的修订事情，，，，历时8年时间的精雕细琢，，，，第2版于今年4月24日正式宣布了，，，，这是我们IVD行业的主要事务，，，，值得庆祝。。
天下医用临床磨练实验室和体外诊断系统标准化手艺委员会（SAC/TC136）是ISO/TC 212在中国的对口组织，，，，一直亲近关注ISO 17511修订希望。。我一经是SAC/TC 136的委员，，，，受TC 136指派，，，，有幸加入了一再国际聚会。。在这里，，，，连系自己对计量溯源性的明确和体会，，，，就ISO17511主要转变和主要之处向各人做个先容。。
1、ISO 17511修订配景
ISO 17511第1版宣布至今已近20年时间，，，，在这时代，，，，国际计量学和临床磨练量值溯源研究取得重大希望，，，，主要体现在：①《国际计量学词汇-基础通用看法和相关术语》（International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms（VIM））、《丈量不确定度体现指南》（Evaluation of measurement data- Guide to the expression of uncertainty in measurement（GUM）） 等文件相继修订宣布，，，，这些文件是计量学研究的基础性、指南性文件；；；②2002年6月国际计量局（International Bureau of Weights and Measures, BIPM）、国际临床化学与磨练医学联合会（International Federationof Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC）和国际实验室认可相助组织（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC）相助建设磨练医学溯源联合委员会（Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine，，，，JCTLM）。。JCTLM自建设以来，，，，认可、宣布了一批参考丈量程序、参考物质和参考丈量实验室，，，，参考丈量系统的建设完善对临床磨练量值溯源实质性开展事情提供了须要条件；；；③自2003年最先，，，，由国际临床化学与磨练医学联合会(IFCC)主理、德国临床化学和实验医学协会(DGKL)承办的国际医学参考实验室比对（IFCC-RELA)活动的开展，，，，为实验室运行的参考丈量程序的质量状态提供了评价平台；；；④近年来，，，，国际学术机构提出“磨练效果一致化”的新看法和响应手艺途径，，，，对临床磨练标准化的理念举行了进一步拓宽和延伸。。
基于上述情形下，，，，ISO/TC 212第2事情组2012年3月在比利时吉尔市召开的事情组聚会上，，，，首次提出对ISO 17511举行修订。�；；；岷�，，，，ISO/TC 212建设了项目组，，，，组长由ISO/TC 212第2事情组的召集人Neil Greenberg博士担当。。在随后长达8年时间里，，，，ISO/TC 212每年都会召开1到2次的聚会举行修订，，，，国际上众多该领域的权威专家都加入了该项事情。。经由国际标准的投票程序，，，，新版终于于2020年1月5号获批并于4月出书。。
2、新旧两个版本的较量
03版ISO 17511有8章、21页、5个溯源模式，，，，20版有6章、50页、6个溯源模式，，，，从篇幅上看20版大大增添了。。总体上来说20版比03版更详细，，，，更详细，，，，更针对IVD的特点和特殊性，，，，更具有指导实践意义。。归纳起来，，，，新版有以下几点主要转变：
—扩展了标准的问题和适用规模，，，，从校准物和准确度质控物的计量溯源性要求扩展到患者样本丈量的计量溯源性要求；；；
—将ISO 18153酶催化浓度的计量溯源性相关内容整合到ISO 17511中；；；
—强调计量溯源性中的二级校准物、制造商事情校准物交流性的主要性；；；
—关注丈量不确定度的主要性，，，，校准品级中的每一步要控制丈量不确定度，，，，要评估终端用户校准物的丈量不确定度；；；
—对那些没有参考丈量程序也没有参考物质的磨练项目，，，，界说 “一致化”校准转达计划，，，，并建设相关要求。。
3、新版需重点关注的地方
关于这部分，，，，是仁者见仁、智者见智，，，，每小我私家关注的地方会纷歧样。。我以为重点的地方，，，，是我以前明确不敷深而这次通过学习新版以为收获大的地方，，，，下面我分章节先容。。
“规模”中增添了本标准适用于人样品中被丈量的溯源性。。另外，，，，还明确提出本标准也适用于某些定性丈量程序，，，，即丈量效果以数值为基础，，，，通过预先设定的阈值举行分类。。别的，，，，针对现在越来越多的实验室自建项目（LDT），，，，其溯源性也应该切合该标准要求，，，，正是由于这种情形，，，，20版里将产品校准物（product calibrator）换成了终端用户校准物（end-user calibrator）。。
“术语和界说”章共有51个术语。。本章节的修订原则是：能直接引用VIM就直接引用，，，，或在VIM界说基础之上增添“注释”，，，，以利于磨练专业职员的明确；；；VIM没有的，，，，给出新的或行业习习用的术语及界说；；；删除没有须要列出的术语。。重点关注：①用“剖析选择性”取代“剖析特异性”；；；②增添“高品级参考物质（higher order reference material）”、“高品级参考丈量程序（higher order reference measurement procedure）”等术语，，，，简朴地说高品级参考物质应切合ISO 15194的要求，，，，高品级参考丈量程序应切合ISO 15193的要求；；；增添了“equivalence of measured values”和“international harmonisation protocol”。。
第4章“建设计量学溯源性的通用要求和原则”，，，，与03版相比，，，，本章改动很是大，，，，03版仅给出了溯源的一样平常原则，，，，较量宏观和宽泛，，，，20版相当于重新编写了。。修订后的此章由9小节组成，，，，涉及到文件化、界说被丈量、校准物最大可允许丈量不确定度、校准品级、参考物质和校准物、丈量程序、丈量不确定度评定、溯源确认、溯源职责。。磨练医学溯源会遇到的种种问题：被丈量界说不充分；；；对特定化合物的超纯物质，，，，识别其物质量单位时的手艺问题；；；样品中剖析物较重大、不均一；；；临床实验室所用的丈量要领对校准物和人样品中剖析物具有纷歧样的选择性；；；人样品中的剖析物具有与校准物差别的微观不均一性；；；人样品的基体差别于校准物；；；丈量样品时被丈量爆发物理或化学修饰。。以上种种情形是滋扰建设计量学溯源链的手艺缘故原由，，，，大大都与被丈量界说相关，，，，这也展现了标准正文中对溯源模式举行修订的缘故原由。。9小节的详细内容，，，，本文不再睁开，，，，等后续有时机再向各人先容。。
第5章“校准品级模式”，，，，本章与03版也有较大差别。。03版有5种校准品级模式，，，，而修改稿中为6种模式，，，，划分为①具有一级参考丈量程序和一级校准物、能在计量上溯源到SI单位的情形；；；②无一级参考物质，，，，但有参考丈量程序，，，，被丈量由参考丈量程序界说，，，，能溯源到SI单位的情形；；；③具有一级参考物质，，，，具有参考丈量程序，，，，被丈量由参考丈量程序界说，，，，能溯源到SI单位的情形；；；④具有国际约定且切合ISO 1594划定的校准物（非一级），，，，无参考丈量程序，，，，不可溯源到SI；；；⑤国际一致化计划所支持的计量学溯源性，，，，既没有国际约定参考物质，，，，也没有国际约定参考丈量程序，，，，不可溯源到SI；；；⑥被丈量溯源到制造商内部界说的校准物。。第1种、第4种、第6种模式与2003版相似，，，，第2种、第3种模式转变较大，，，，第5种模式即一致化计划是新增添的。。
第6章“溯源性信息”对制造商提出了更明确的要求，，，，产品校准品的溯源性细节和不确定度等相关信息要在手艺文件中列出。。
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